전동휠체어 국제인증 정보는 어떻게 획득하나요?

전동휠체어 국제인증 정보는 어떻게 획득하나요?

전동 휠체어에 대한 국제 인증 정보를 획득하려면 주로 다음 단계와 요구 사항이 필요합니다.

1. 해당 규정 및 표준을 이해합니다.
전동 휠체어국가 및 지역마다 인증 요구 사항이 다릅니다. EU에서 전동 휠체어는 의료기기 규정(MDR) [규정 (EU) 2017/745] 및 기계류 지침(MD) [2006/42/EC]의 요구 사항을 준수해야 합니다. 또한 전자파 적합성 지침(EMC 지침) [2014/30/EU] 및 저전압 지침(LVD) [2014/35/EU]을 고려해야 합니다.

2. 적합성 평가 및 인증 단계
제품 분류 및 적합성 경로 선택: 전동휠체어의 분류를 결정하고 적절한 적합성 평가 경로를 선택합니다. 전동 휠체어는 일반적으로 Class I 의료 기기로 분류되지만 동력 구동 장치가 포함되어 있기 때문에 인증 기관의 검토가 필요할 수 있습니다.
임상 평가: 제조업체는 기기의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상 평가를 수행해야 합니다.
위험 관리: 위험 관리는 ISO 14971에 따라 수행되어 장치 수명 주기 동안 존재할 수 있는 위험을 식별하고 줄입니다.
기술 문서 작성: 제품 설명, 임상 평가 보고서, 위험 관리 보고서, 제조 및 품질 관리 문서 등을 포함합니다.
적합성 선언(DoC): 제조업체는 전동 휠체어가 모든 해당 EU 규정 및 표준을 준수함을 명시하는 적합성 선언에 서명하고 발행해야 합니다.
인증기관 심사 : 제품의 기술문서, 위험성 관리, 임상평가 등을 검토하고 승인할 인증기관을 선택합니다.

3. CE 인증을 위한 특정 요구사항
EU의 전동 휠체어 CE 인증은 전동 휠체어에 대한 특정 요구 사항 및 테스트 방법을 지정하는 EN 12184 표준을 따라야 합니다. 테스트 내용에는 기계적 안전 테스트, 강도 및 안정성 테스트, 브레이크 시스템 테스트, 전기 안전 및 성능 테스트가 포함됩니다.

4. FDA 510K 인증 요건
미국에서는 Class II 의료 기기인 전동 휠체어가 FDA의 510K 문서 검토를 통과해야 합니다. 여기에는 표준 적용성 분석, 기존 문서 및 데이터 검색, 시장 비교 및 ​​문서 작성과 같은 단계가 포함됩니다.

5. 승인서 받기
FDA 510K 인증을 통과한 전동휠체어는 제품 적합성을 확인하는 핵심 문서인 승인서를 받게 됩니다.

6. 기타 인증
전동휠체어는 CE 및 FDA 510K 인증 외에도 CB ​​인증(국제전기기술위원회 전기제품 적합성 시험 인증) 등 기타 국제 인증을 통과해야 할 수도 있습니다.

위의 단계와 요구 사항을 따르면 제조업체는 전동 휠체어가 국제 시장의 규제 요구 사항을 충족하여 합법적이고 안전하게 목표 시장에 진출할 수 있습니다.