국제 무역에서 전동 휠체어가 준수해야 하는 표준

국제 무역에서 전동 휠체어가 준수해야 하는 표준
중요한 재활 보조 장치로서 전동 휠체어는 국제 무역에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다. 전동 휠체어의 안전성, 효율성 및 규정 준수를 보장하기 위해 국가와 지역에서는 일련의 표준과 규정을 제정했습니다. 다음은 주요 기준이다.전동 휠체어국제 무역에서 준수해야 할 사항:

1. EU 시장 접근 표준
EU 의료기기 규정(MDR)
전동 휠체어는 EU 시장에서 클래스 I 의료기기로 분류됩니다. EU 규정(EU) 2017/745에 따라 EU 회원국으로 수출되는 전동 휠체어는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

규정을 준수하는 EU 공인 담당자: 제조업체가 다양한 문제를 빠르고 정확하게 해결할 수 있도록 지원하기 위해 규정을 준수하고 경험이 풍부한 EU 공인 담당자를 선택합니다.
제품 등록: EU 대표자가 위치한 회원국에 제품 등록 신청서를 제출하고 등록서를 작성합니다.
MDR 기술 문서: MDR 규정의 요구 사항을 충족하는 CE 기술 문서를 준비합니다. 동시에 기술 문서는 EU 공식 즉석 점검을 위해 EU 대표가 보관해야 합니다.
적합성 선언(DOC): 휠체어는 클래스 I 장치에 속하며 적합성 선언도 필요합니다.
테스트 표준
EN 12183: 하중이 250kg을 초과하지 않는 수동 휠체어 및 전동 보조 장치가 있는 수동 휠체어에 적용 가능
EN 12184: 최대 속도가 15km/h를 초과하지 않고 전동 휠체어를 운반할 수 있으며 하중이 300kg을 초과하지 않는 전동 휠체어에 적용됩니다.

2. 미국 시장 접근 기준
FDA 510(k) 인증
전동 휠체어는 미국에서 Class II 의료기기로 분류됩니다. 미국 시장에 진출하려면 FDA에 510K 문서를 제출하고 FDA의 기술 검토를 수락해야 합니다. FDA의 510K 원칙은 신고된 의료기기가 미국에서 합법적으로 판매되는 기기와 실질적으로 동일함을 증명하는 것입니다.

기타 요구사항
등록 증명서: 미국으로 수출되는 전동 휠체어는 등록 증명서도 제출해야 합니다.
생산 매뉴얼: 자세한 제품 매뉴얼을 제공합니다.
생산허가증: 생산과정이 규정을 준수함을 증명하는 생산허가증.
품질관리 기록 : 제품 생산과정의 품질관리 기록을 보여줍니다.
제품 검사 보고서: 제품 품질을 입증하기 위한 제품 검사 보고서 제공

3. 영국 시장 접근 기준
UKCA 인증
영국으로 수출되는 전동 휠체어는 UKMDR2002 의료기기 규정 요구 사항에 따른 Class I 의료기기이므로 UKCA 인증을 신청해야 합니다. 2023년 6월 30일 이후 클래스 I 의료 기기는 영국으로 수출되기 전에 UKCA 마크를 표시해야 합니다.

요구사항
고유한 UKRP 지정: 제조업체는 고유한 UKRP(영국 책임자)를 지정해야 합니다.
제품 등록: UKRP는 MHRA에 제품 등록을 완료했습니다.
기술 문서: 요구 사항을 충족하는 CE 기술 문서 또는 UKCA 기술 문서가 있습니다.

4. 국제표준
ISO 13485
ISO 13485는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 시장 접근을 위한 직접적인 요구 사항은 아니지만 의료 기기의 설계 및 생산에 대한 품질 보증을 제공합니다.

결론
전동 휠체어는 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위해 국제 무역의 엄격한 표준과 규정을 준수해야 합니다. 제조업체는 목표 시장의 규제 요구 사항을 이해하고 제품이 관련 테스트 표준 및 기술 사양을 충족하는지 확인해야 합니다. 이러한 기준을 준수함으로써 전동휠체어는 국제시장에 원활하게 진출할 수 있으며, 전 세계 사용자에게 고품질의 재활보조기기를 제공할 수 있습니다.