전동휠체어 제조업체는 수출을 위해 어떤 자격을 갖추어야 합니까?

전동휠체어 제조업체는 수출을 위해 어떤 자격을 갖추어야 합니까?
의료기기의 일종으로 수출이전동 휠체어일련의 자격 및 인증 요구 사항이 포함됩니다. 주요 자격사항은 다음과 같습니다.전동 휠체어 제조업체내보낼 때 필요:

1. 대상 국가의 규제 요구 사항을 준수합니다.
미국 FDA 인증
전동 휠체어는 미국에서 Class II 의료기기로 분류되어 FDA에 510K 문서를 제출하고 FDA의 기술 검토를 받아야 합니다. 510K의 원칙은 신고된 의료기기가 미국에서 합법적으로 판매되는 기기와 실질적으로 동일함을 증명하는 것입니다.

EU CE 인증
EU 규정(EU) 2017/745에 따라 전동 휠체어는 클래스 I 의료기기로 분류됩니다. 클래스 I 의료기기는 관련 제품 테스트를 거쳐 테스트 보고서를 받은 후 규제 요구 사항에 따라 표준을 충족하는 기술 문서를 작성한 후 EU 공인 대리인에게 등록을 위해 제출하고 CE 인증을 완료할 수 있습니다.

UKCA 인증
전동 휠체어와 전동 스쿠터는 영국으로 수출됩니다. UKMDR2002 의료기기 규정의 요구사항에 따라 Class I 의료기기입니다. 필요에 따라 UKCA 인증을 신청하세요.

스위스 인증
전동 휠체어와 전동 스쿠터는 스위스로 수출됩니다. oMedDO 의료기기 규정의 요구사항에 따라 이는 클래스 I 의료기기입니다. 스위스 대표 및 스위스 등록의 요구 사항에 따라

2. 국가 표준 및 산업 표준
국가 표준
"전동 휠체어"는 용어 및 모델 명명 원칙, 표면 요구 사항, 조립 요구 사항, 치수 요구 사항, 성능 요구 사항, 강도 요구 사항, 난연성, 기후, 전력 및 제어 시스템 요구 사항, 해당 테스트 방법 및 검사를 규정하는 중국 국가 표준입니다. 전동휠체어 규정.

업계 표준
“리튬이온 배터리 및 전동휠체어용 배터리팩의 안전기술규격”은 산업표준이며, 주무부처는 산업정보기술부입니다.

3. 품질경영시스템
ISO 13485 및 ISO 9001
많은 전동 휠체어 제조업체는 ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템 인증을 통과하여 제품 품질 및 관리 시스템이 국제 표준을 충족하는지 확인합니다.

4. 배터리 및 충전기 안전기준
리튬 배터리 안전 표준
전동 휠체어에 사용되는 리튬 배터리는 GB/T 36676-2018 "리튬 이온 배터리 및 전동 휠체어용 배터리 팩의 안전 요구 사항 및 테스트 방법"과 같은 해당 안전 표준을 준수해야 합니다.

5. 제품 테스트 및 성능 평가
성능 테스트
전동 휠체어는 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 ISO 7176 시리즈와 같은 국제 표준에 따라 성능 테스트를 거쳐야 합니다.
생물학적 테스트
전동휠체어의 경우 재질이 인체에 무해한지 확인하기 위한 생물학적 시험도 필요합니다.
안전, EMC 및 소프트웨어 검증 테스트
전동휠체어도 제품의 전기적 안전성과 전자파 적합성을 보장하기 위해 안전성, EMC, 소프트웨어 검증 테스트를 완료해야 합니다.

6. 수출서류 및 적합성 선언
EU 공인 대리인
EU로 수출하려면 제조업체가 다양한 문제를 빠르고 정확하게 해결하도록 지원하기 위해 규정을 준수하는 EU 공인 대리인이 필요합니다.
적합성 선언
제조업체는 제품이 모든 해당 규제 요구 사항을 준수함을 증명하기 위해 적합성 선언을 발행해야 합니다.

7. 기타 요구사항
포장, 라벨링, 지침
제품의 포장, 라벨링, 지침 등은 목표 시장의 규제 요구 사항을 준수해야 합니다.
SRN 및 UDI 애플리케이션
MDR 요구 사항에 따라 의료 기기로 수출되는 휠체어는 SRN 및 UDI 적용을 완료하고 EUDAMED 데이터베이스에 입력해야 합니다.

요약하면, 전동 휠체어 제조업체는 제품이 목표 시장에 원활하게 진입할 수 있도록 제품을 수출할 때 일련의 자격 및 인증 요구 사항을 따라야 합니다. 이러한 요구 사항에는 제품의 안전성과 효율성뿐만 아니라 품질 관리 시스템, 배터리 안전 표준, 제품 테스트 및 성능 평가 및 기타 측면도 포함됩니다. 이러한 규정을 준수하는 것은 전동 휠체어 제조업체가 글로벌 시장에서 성공적으로 경쟁할 수 있도록 하는 열쇠입니다.